Pусский
 |
| Количество: | |
|---|---|
XL-C30
XINGLE
В современном фармацевтическом производстве интегрированная машина для наполнения и укупорки флаконов с жидкостью стала основным оборудованием линий по производству стерильных парентеральных препаратов. Эта усовершенствованная машина для наполнения флаконов объединяет наполнение, установку пробок и обжатие на единой платформе, работая под защитой ламинарного воздушного потока класса А для достижения полностью автоматического асептического наполнения. Он широко используется в вакцинах, биологических препаратах, инъекциях химических лекарств и дорогостоящих жидких продуктах.
Согласно Техническим спецификациям на прецизионные системы наполнения машин для наполнения флаконов , погрешность измерения наполнения должна составлять ≤ ±2%. В обычных интегрированных машинах используются дозирующие системы с перистальтическим насосом или поршневым насосом. Точность наполнения может достигать ± 0,5% или выше, что значительно превышает стандартные требования. Обеспечьте стабильное дозирование на флакон, что значительно сократит потери ценных растворов лекарственных средств.
Интегрированная машина спроектирована с нуля с учетом полной асептической философии:
Защита от ламинарного потока: заполнение, вставка пробки и обжатие выполняются при ламинарном потоке воздуха класса А с ламинарной защитой первого прохода.
Азотная защита: для чувствительных к кислороду препаратов оборудование включает тройную продувку азотом (перед заполнением, после заполнения и во время закупоривания), позволяющую контролировать уровень остаточного кислорода до уровня ≤ 2%.
Интегрированная машина объединяет сортировку, наполнение, укупоривание и опрессовку флаконов на одной унифицированной платформе с полностью автоматическим управлением через ПЛК и ЧМИ с сенсорным экраном. Ключевые автоматизированные функции включают в себя:
Логика «нет бутылок, нет наполнения» и «нет пробок, нет крышек» для предотвращения отходов материала.
Сервоприводные механизмы, обеспечивающие точную синхронизацию всех станций; высокоскоростные модели могут достигать производительности до 1200 флаконов в час.
Встроенная машина работает с флаконами объемом от 2 до 500 мл, совместимыми с COP (циклоолефиновым полимером), стеклом и другими материалами. Подходит для жидкостей, лиофилизированных составов, маслянистых продуктов и высоковязких веществ. Усовершенствованные модели поддерживают смену формата без использования инструментов, что значительно повышает гибкость при работе с несколькими продуктами и небольшими партиями.
| Область применения | Типичные продукты | Ключевые требования |
| Биофармацевтика | Моноклональные антитела, вакцины, клеточная терапия | Обеспечение асептики, высокая точность, низкотемпературный розлив. |
| Инъекции химических препаратов | Антибиотики, водные инъекции, лиофилизированные порошкообразные предшественники | Производственная мощность, соответствие GMP |
| Эстетическая медицина / Уход за кожей | Гиалуроновая кислота, коллаген, эфирные масла. | Наполнение высокой вязкости, точность микродозирования. |
| диагностические реагенты | Жидкие реагенты, калибраторы | Небольшие партии, быстрая смена различных спецификаций |
Машина для наполнения картриджных бутылок широко используется на линии производства кассетных бутылок в различных отраслях промышленности, таких как фармацевтическая, косметическая, производство напитков, химическая промышленность и так далее.
При приобретении интегрированной машины для наполнения и укупорки флаконов с жидкостью фармацевтические компании должны уделять пристальное внимание следующим аспектам:
Соответствие нормативным требованиям: соответствует ли оборудование требованиям cGMP, EU GMP, FDA 21 CFR Part 11? Может ли поставщик предоставить полный пакет проверочной документации?
Точность наполнения в зависимости от скорости. В зависимости от состава продукта и годовой производительности выберите подходящую насосную систему (перистальтический или поршневой насос) и оптимальное количество наполнительных головок.
Уровень асептической гарантии: требует ли оборудование интеграции изолятора? Поддерживается ли CIP/SIP? Полностью ли реализована азотная подушка?
Эффективность переналадки. Насколько быстро и легко происходит смена пресс-форм в условиях производства нескольких изделий? Доступно ли преобразование без инструментов?
